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疫苗不同于一般药品,直接关系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议,这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性,突出体现了对疫苗管理的特殊要求,呈现四大亮点。   

亮点一:突出疫苗战略性和公益性   

草案在立法目的中明确维护公共安全,在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。   

草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。   上

海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点,体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。   

中央党校副教授胡颖廉说,我国是全球最大的疫苗生产国,也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。   

亮点二:体现对疫苗管理的特殊要求   

严格疫苗生产、流通、接种安全管理,严格控制生物安全风险,严格生产准入,严格执行药品生产质量管理规范,严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求,对违法行为从重处罚……草案提出,构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。   

草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制,只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出,对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查,尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时,对疫苗实施更加严格的生产活动管理,如不得委托其他企业生产,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。   

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